Central Lab.

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최근 바이오 의약품에 대한 임상시험 증가와 함께 1상, 2상 임상시험이 증가함에 따라 biologics PK 분석 방법의 다양성과 ADA 분석의 필요성이 높아지고 있습니다.

CROCENT Inc.는 스폰서와 분석 method 공동 개발의 경험을 토대로 신뢰성 있는 분석 데이터를 제공합니다.

분석 서비스

  • Pharmacokinetic Test 상세보기 >
  • 임상시험에서의 약물농도 측정 (Plasma, serum 등)
  • ELISA Kit 분석, In-house Kit 제작, 분석 가능
  • Immunogenicity Test (Anti Drug Antibody Test) 상세보기 >
  • Sandwich, Indirect, Bridge method를 이용한 In House ELISA 개발
  • ECL 도입 준비 중
X
Class Subclass
호르몬 (Hormone) 성장호르몬 (Growth Hormone, GH)
난포자극호르폰 (Follicle-Stimulating Hormone, FSH)
생식샘자극호르몬 (Gonadotrophic Hormone)
황체호르몬 (Luteinizing Hormone, LH)
갑상선자극호르몬 방출호르몬 (Thyrotropin-Releasing Hormone, TRH)
인슐린류 (Insulins)
기타 (etc.)
성장인자/증식인자 (Growth factor) 혈관내피증식인자 (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)
섬유아세포증식인자 (Fibroblast Growth Factor, FGF)
백혈병억제인자 (Leukemia Inhibitory Factor, LIF)
종양괴사인자 (Tumor Necrosis Factor, TNF)
골형성인자 (Bone Morpogenetic Protein, BMP)
기타 (etc.)
혈액세포분화 (Blood cell differentiation factor) 과립구 콜로니 자극 인자류(Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF)
에리스로포이에틴 (Erythropoietin , EPO)
트롬보포이에틴 (Thrombopoietin , TPO)
기타 (etc.)
인터루킨류 (Interleukin type substances) 인터루킨 2 (Interleukin 2)
인터루킨 6 (Interleukin 6)
인터루킨 7 (Interleukin 7)
인터루킨 11 (Interleukin 11)
인터루킨 12 (Interleukin 12)
기타 (etc.)
인터페론 (Interferon, IFN) 인터페론α
인터페론β
인터페론γ
효소 (Enzyme) 리소솜 효소(lysosomal enzyme)
단백질 분해효소(proteinase)
당분해효소
기타 (etc.)
단클론 항체 (Monoclonal antibody) 심장혈관계(cardiovascular)
인터루킨
면역계(immunomodulating)
종양(tumour)
혈관신생저해제(angiongenesis inhibitor)
기타 (etc.)
  • Pilot
    Test

  • SOP
    Draft

  • Method
    Validation

  • SOP
    Final

  • Samle
    Test

  • Pilot Test
  • Material 확인
  • Sensitivity level 확인
  • MRD level 확인
  • Normal sample level 확인
  • SOP Draft
  • SOP draft version 작성
  • Method Validation
  • MV 계획서 작성
  • MV 진행(SCP, CCP, TCP, Tolerance 등)
  • MV 보고서 작성
  • SOP Final
  • SOP Final version 작성
  • Sample Test
  • 분석 계획서 작성
  • 분석 진행
  • 분석 보고서 작성

* Reference

1. Assay Development and Validation for Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products Guidance for Industry, FDA, 2016
2. Guideline on Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins, EMA, 2015